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点云生物董事长曾庆丰博士入选第一届医用增材制造技术标准化专家组成员

发布时间:2020-1-6 11:16:49阅读次数:
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2019年12月17日,第一届医用增材制造技术医疗器械标准化归口单位成立大会暨工作会议在湖南长沙召开,中国食品药品检定研究院副院长张志军、湖南省药品监督管理局党组书记梁毅恒、副局长彭旭明、国家药品监管局医疗器械注册司代表及医用增材制造技术领域的60多名院士、专家、学者及企业代表参加了会议。

会议期间,中国工程院院士顾晓松、卢秉恒、戴尅戎、专家组组长刘忠军等分别作了有关增材制造技术及在医疗器械领域创新发展的专题讲座。会议审议并表决通过了归口单位章程、归口单位秘书处工作细则、专家组成员调整方案和观察员名单,会议取得圆满成功。


为贯彻落实国家政策部署,2017年12月,中检院成立了医用增材制造标准工作组,开展对医用增材制造技术的标准化研究,并着手行业标准的制订。2018年2月,中检院提出作为全国医用增材制造技术标准化技术归口单位的申请,并于2018年5月获国家药品监管局批准筹建。筹建期间,中检院向社会征集并经遴选、公示,确定了由3位院士作为顾问、40位专家组成的归口单位专家组;起草了归口单位章程草案、归口管理的标准领域和体系框架草案以及未来3年工作规划等相关文件。

2019年10月18日国家药监局综合司发布了《关于组建全国医用电声设备等3个医疗器械标准化技术归口单位组成方案》,其中包括《医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位组建方案》。(下文简称“方案”)  


《方案》公布了第一届单位专家组的名单,点云生物董事长曾庆丰成功入选。按照规定,归口单位将负责制修订医用增材制造技术涉及的术语、分类、数据、软件、设备、原材料与工艺控制的评价方法,以及标准物质的国家标准和行业标准。在上述领域内,主要制订医用增材制造技术所涉及的材料、设备、软件和工艺方面的标准。将开展的具体工作为:研究提出医用增材制造技术用于医疗器械领域的国家标准和行业标准的制修订及研究项目的规划和计划建议;承担本专业领域内国家标准和行业标准的制修订任务;负责报批标准的整理、校核、编辑、上报及修改工作;负责收集、整理相关标准资料,建立本专业领域标准档案;开展本专业领域国家标准、行业标准的宣传贯彻,以及学术交流活动和标准化科学研究工作,协助培训标准化工作人员;积极参与该领域国际标准化组织的标准化技术业务工作。





 医用增材制造技术标准化工作的推进,将促进我国增材制造技术产业化的进程,推动产业的健康发展。点云生物将加强与中检院及其他标准化工作成员的交流与合作,为国家监管部门建立相关法律法规提出建设性意见,并为制定特殊风险分析、风险控制等法规性指导原则提供技术支持。